베오자, 미국FDA승인 북미폐경학회 주목

베오자 FDA승인

아스텔라스의 베오자(성분명 페졸리네탄트)가 안면홍조 등 폐경으로 인한 혈관운동증상 치료를 위한 비호르몬요법으로 주목받고 있다.

 

지난달 미국식품의약국(FDA)허가문턱을 넘은데 이어 최근 북미폐경학회(NAMS)가 발표한 '2023년 비호르몬요법 성명'에도 이름을 올린 것이다.

 

베오자는 비호르몬성 뉴로키닌3(NK3) 수용체 길항제로, 뇌의 체온조절 중추에서 신경 활동을 조절해 NK3 수용체 활동을 차단한다.

 

폐경으로 인한 혈관운동증상 개선에 호르몬요법이 효과적이지만 치료받을 수 없는 여성이 많고 대체 가능한 치료옵션이 제한적이라는 점에서, 비호르몬요법인 베오자의 효과와 임상적 쓰임새에 관심이 모인다.

 

호르몬요법 금기 여성에게 혈관운동증상 치료옵션 제한적

안면홍조 등 폐경으로 인한 혈관운동증상의 1차 치료는 호르몬요법이다. 그러나 에스트로겐 의존성 암 또는 심혈관질환 등으로 호르몬요법이 금기이거나 개인적 선호도 등을 이유로 모든 여성이 호르몬요법을 받기 어려운 상황이다.

 

문제는 그동안 호르몬요법을 대체할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다는 것이다.

 

폐경으로 인한 혈관운동증상을 치료하는 비호르몬요법에는 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 파록세틴 등이 있지만 이상반응 위험이 있고 효과가 크지 않다는 한계가 있다.

 

이와 달리 베오잔ㄴ 질 출혈, 뇌졸중, 심장마비, 혈전, 간질환 등 병력이 있어 호르몬요법이 금기인 여성도 복용할 수 있어, 폐경으로 인한 혈관운동증상 비호르몬요법으로서 긍정적 평가를 받는다.

 

FDA, 혈관운동증상 치료제로 계열 내 첫 허가

이런 가운데 FDA는 지난달 12일(현지시각) 베오자를 폐경으로 인한 중등도~중증 혈관운동증상 또는 안면홍조 치료제로 허가했다. FDA승인을 획득한 계열 내 최초 치료제다.

 

베오자는 식사와 관계 없이 매일 같은 시간 1일 1회 45mg 복용하도록 허가받았다. 베오자를 복용하지 못했거나 정해진 시간에 투약하지 않았다면, 가능한 한 빨리 복용하고 다음 날 규칙적인 치료 스케줄을 수행해야 한다.

 

베오자의 가장 흔한 이상반응은 복통, 설사, 불면증, 요통, 간 아미노전이효소 수치 상승 등이 있다. 이에 베오자 치료를 시작하기 전 혈액검사로 간수치를 모니터링해야 하며, 치료 3,6,9개월에 검사를 반족해야한다. 또 환자는 메스꺼움, 구토, 피부 또는 눈 황변 등 증상이 있는지 자가 모니터링해야 한다.

 

아울러 베오자는 간경변, 중증 신장 문제 또는 신부전 등이 있거나 CYP1A2 억제제를 복용하는 환자에게 금기다.

 

 

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출처 : 메디칼업저버(http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=323864)