흔하지 않은 정보를 가지고 오는 sweet medical입니다.
오늘 적어볼 내용은 성선기능저하증(Hypogonadism) 치료 방법 중 테스토스테론에 관한 내용입니다.
자세한 내용은 하단 링크에서 확인해 주세요 :)
테스토스테론 대체요법을 둘러싼 심혈관 안전성 논란이 수면 아래로 가라앉을 것으로 보인다.
심혈관질환 병력이 있거나 고위험인 성선기능저하증 남성 대상 연구 결과, 테스토스테론 대체요법이 위약 대비 주요 심혈관계 사건 발생 위험을 높이지 않았다.
TRAVERSE로 명명된 이 연구는 2015년 미국식품의약국(FDA)이 테스토스테론 대체요법의 심혈관 안전성 우려를 제기하면서 진행됐다.
당시 FDA는 테스토스테론 대체요법이 심혈관질환 위험을 높이는 등 안정성이 입증되지 않았다며, 승인된 테스토스테론 제품 라벨에 심장발작과 뇌졸중 발생 위험을 경고하는 안내 문구를 추가토록 제조가에 명령했다.
이번 연구 결과는 15~18일 미국 시카고에서 열린 미국내분비학회 연례학술대회(ENDO 2023)에서 공개됐고 동시에 New England Journal of Medicine 16일 자 온라인판에 실렸다. 임상연구에 참여한 대규모 참가자 수와 긴 추적관찰에 따라 유효성 평가는 올해 말 발표될 예정이다.
1차 심혈관 목표점 발생률, 테스토스테론군 7.0% vs 위약군 7.3%
TRAVERSE는 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 비열등성 연구로, 심혈관질환 병력이 있거나 고위험이며 성선기능저하증 증상이 있고 2회 공복 시 테스토스테론 수치가 300ng/dL 미만인 45~80세 남성 5,246명이 모집됐다.
평균 나아ㅣ는 63세였고 절반 이상이 심혈관질환 병력이 있었다.
이전에 테스토스테론 대체요법을 받은 환자는 15명에 불과했다.
전체 환자군은 경피 테스토스테론 1.62% 겔 제제 1일 1회 치료군(테스토스테론 농도가 350~750ng/dL로 유지되도록 용량 조정, 테스토스테론군) 또는 위약군에 무작위 배정됐다.
1차 심혈관 안전성 목표점은 심혈관질환에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등의 첫 발생으로 정의했다. 2차 목표점은 심혈관질환에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌종중 첫 발생 또는 관상동맥 재개통술 시행 등으로 설정했다.
1차 및 2차 목표점은 사건0시간분석(time-to-event analysis)으로 평가했다. 비열등성은 테스토스테론 또는 위약을 최소 1회 치료받은 군에서 위험도(hazard ratio)에 대한 95% 신뢰구간(CI) 상한이 1.5 미만인 경우로 정의했다. 평균 치료기간은 21.7개월, 평균 추적관찰 기간은 33.0개월이었다.
(중략)
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출처 : 메디칼업저버(http://www.monews.co.kr)
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